Ιστορία και ανάπτυξη

Η διαδρομή της τεσαμορελίνης ξεκινά από ένα καναδικό εργαστήριο και φτάνει σε μια αμερικανική συνταγή, με ένα καθαρό ευρωπαϊκό όχι στο ενδιάμεσο.

Ένα πρόβλημα που γεννήθηκε από μια επιτυχία

Στα τέλη της δεκαετίας του 1990, η συνδυαστική θεραπεία για τον HIV είχε κάνει μια θανατηφόρα λοίμωξη χρόνια νόσο. Τότε οι γιατροί παρατήρησαν σε ορισμένους ασθενείς ένα νέο πρόβλημα: λίπος που μαζευόταν βαθιά στην κοιλιά, ενώ το πρόσωπο, τα χέρια και τα πόδια αδυνάτιζαν. Ονομάστηκε λιποδυστροφία και προκαλούσε ανησυχία τόσο για την καρδιά όσο και για το πώς ένιωθαν οι άνθρωποι με το σώμα τους.

Το TH9507 παίρνει μορφή

Παλαιότερες έρευνες είχαν συνδέσει αυτό το είδος κοιλιακού λίπους με χαμηλότερη απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης. Η Theratechnologies στο Μόντρεαλ δούλευε πάνω σε μια σταθεροποιημένη μορφή GHRH με κωδικό TH9507 και είδε μια ευκαιρία. Η αύξηση της αυξητικής ορμόνης μέσω της υπόφυσης φαινόταν ασφαλέστερη από την ένεση της ίδιας της ορμόνης.

Δύο μεγάλες μελέτες

Σε δύο μελέτες φάσης 3 εντάχθηκαν πάνω από 800 ενήλικες με HIV σε κέντρα διαφόρων χωρών. Τα πρώτα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν το 2007 στο The New England Journal of Medicine. Το σπλαχνικό λίπος μειώθηκε, τα λιπίδια του αίματος βελτιώθηκαν και μετά από έναν χρόνο η βελτίωση διατηρούνταν όσο συνεχιζόταν η θεραπεία.

Έγκριση στις ΗΠΑ ως Egrifta

Στις 10 Νοεμβρίου 2010 ο αμερικανικός Food and Drug Administration ενέκρινε την τεσαμορελίνη, με την ονομασία Egrifta, για τη μείωση του περιττού κοιλιακού λίπους σε άτομα με HIV και λιποδυστροφία. Ήταν το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε για αυτόν τον σκοπό. Τις πωλήσεις στις ΗΠΑ ανέλαβε αρχικά η EMD Serono, μέρος του γερμανικού ομίλου Merck KGaA.

Η Ευρώπη λέει όχι

Η ισπανική εταιρεία Ferrer κατέθεσε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Μάιο του 2011. Οι αξιολογητές αναρωτήθηκαν αν μια μικρότερη μέση σήμαινε πράγματι καλύτερη υγεία, αμφισβήτησαν το όριο που χρησιμοποιήθηκε για την επιλογή ασθενών και ανησύχησαν για τα υψηλά επίπεδα IGF-1 και την έλλειψη μακροχρόνιων δεδομένων ασφάλειας. Η Ferrer απέσυρε την αίτηση στις 21 Ιουνίου 2012.

Νέες εκδοχές και νέος ιδιοκτήτης

Η Health Canada ενέκρινε το Egrifta τον Απρίλιο του 2014. Το 2018 κυκλοφόρησε στις ΗΠΑ μια νέα εκδοχή, το Egrifta SV, με διαφορετικές οδηγίες προετοιμασίας και φύλαξης, και τον Μάρτιο του 2025 ο FDA ενέκρινε το Egrifta WR, ακόμη ένα σκεύασμα που σταδιακά το αντικαθιστά. Τον Σεπτέμβριο του 2025 η Theratechnologies εξαγοράστηκε από θυγατρική της Future Pak, ιδιωτικού αμερικανικού παρασκευαστή φαρμάκων.