Hvad studierne viser

Tesamorelin er først og fremmest afprøvet mod dybt mavefedt hos mennesker med hiv. Mindre studier har set på fedtlever og på hukommelsen hos ældre voksne.

Forsøgene bag godkendelsen

• Første fase 3-forsøg (N Engl J Med, 2007): 412 voksne med hiv og overskydende mavefedt fik dagligt tesamorelin eller placebo i 26 uger. Det viscerale fedt faldt med omkring 15 % på tesamorelin og steg med 5 % på placebo, og triglyceriderne faldt. IGF-1 steg med cirka 81 %.
• Forlængelse (AIDS, 2008): de, der fortsatte behandlingen, havde stadig omkring 18 % mindre visceralt fedt efter et helt år, uden dårligere blodsukker. Hos dem, der skiftede til placebo, kom fedtet tilbage.
• Begge forsøg samlet (J Clin Endocrinol Metab, 2010): hos 806 patienter mindskede tesamorelin det viscerale fedt, mens fedtet under huden stort set var uændret. Patienter og læger vurderede også maven som pænere.
• Hvem der har gavn af det (Clin Infect Dis, 2012): forskerne sammenlignede dem, der tabte mindst 8 % af deres viscerale fedt, med dem, der ikke gjorde. I den første gruppe blev blodets fedtstoffer og blodsukkerkontrollen bedre, mens blodsukkeret steg en smule hos de andre.

Fedt i leveren

• Pilotforsøg (JAMA, 2014): hos 50 mennesker med hiv mindskede seks måneders tesamorelin både det viscerale fedt og leverfedtet sammenlignet med placebo.
• Fedtleverforsøg (Lancet HIV, 2019): 61 voksne med hiv og fedtlever blev behandlet i et år. Sammenlignet med placebo faldt leverfedtet med omkring 37 % fra udgangspunktet, og 35 % i tesamorelingruppen endte under grænsen for fedtlever mod 4 % på placebo. En kommentar udgivet samtidig kaldte resultaterne lovende, men efterlyste længere studier.

Hukommelsen og den aldrende hjerne

I et forsøg fra 2012 ved University of Washington brugte 152 voksne mellem 55 og 87 år, nogle med lette hukommelsesproblemer, tesamorelin eller placebo i 20 uger. Tesamorelingruppen klarede sig bedre i test af planlægning og mental fleksibilitet. Et lille pilotstudie fra 2026 med 22 personer i 10 uger fandt ingen klare ændringer i de almindelige test, selv om en computeranalyse af hjerneskanningerne pegede på visse forskelle.

Nyere arbejde

En metaanalyse fra 2026 samlede fire randomiserede forsøg med 909 patienter. Den bekræftede mindre visceralt fedt, mindre taljemål og mere muskelmasse, men også flere, der stoppede tidligt på grund af bivirkninger. Et forsøg kaldet TRIUMPH, udgivet som protokol i 2026, afprøver tesamorelin sammen med træning hos 100 ældre voksne med hiv, der er skrøbelige eller i risiko for at blive det.

Huller i viden

• De store forsøg varede højst et år, så de langsigtede virkninger på hjertet kendes ikke.
• De fleste deltagere var mænd med hiv, og få studier har set på andre grupper.
• Det viscerale fedt kom tilbage, når behandlingen sluttede.
• Studierne af lever og hukommelse var små og skal bekræftes.

Samlet set

Tesamorelin mindsker pålideligt dybt mavefedt hos voksne med hiv og kan også sænke leverfedtet. At det betyder færre blodpropper i hjertet eller bedre helbred på længere sigt, er aldrig vist, og det var netop det spørgsmål, de europæiske bedømmere rejste.

Referencer

1. Falutz J, Allas S, Blot K, et al. Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in patients with HIV. N Engl J Med. 2007;357:2359-2370. PMID 18057338
2. Falutz J, Allas S, Mamputu JC, et al. Long-term safety and effects of tesamorelin, a growth hormone-releasing factor analogue, in HIV patients with abdominal fat accumulation. AIDS. 2008;22:1719-1728. PMID 18690162
3. Falutz J, Mamputu JC, Potvin D, et al. Effects of tesamorelin (TH9507), a growth hormone-releasing factor analog, in human immunodeficiency virus-infected patients with excess abdominal fat: a pooled analysis of two multicenter, double-blind placebo-controlled phase 3 trials with safety extension data. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95:4291-4304. PMID 20554713
4. Spooner LM, Olin JL. Tesamorelin: a growth hormone-releasing factor analogue for HIV-associated lipodystrophy. Ann Pharmacother. 2012;46:240-247. PMID 22298602
5. Stanley TL, Falutz J, Marsolais C, et al. Reduction in visceral adiposity is associated with an improved metabolic profile in HIV-infected patients receiving tesamorelin. Clin Infect Dis. 2012;54:1642-1651. PMID 22495074
6. Baker LD, Barsness SM, Borson S, et al. Effects of growth hormone-releasing hormone on cognitive function in adults with mild cognitive impairment and healthy older adults: results of a controlled trial. Arch Neurol. 2012;69:1420-1429. PMID 22869065
7. Stanley TL, Feldpausch MN, Oh J, et al. Effect of tesamorelin on visceral fat and liver fat in HIV-infected patients with abdominal fat accumulation: a randomized clinical trial. JAMA. 2014;312:380-389. PMID 25038357
8. Stanley TL, Fourman LT, Feldpausch MN, et al. Effects of tesamorelin on non-alcoholic fatty liver disease in HIV: a randomised, double-blind, multicentre trial. Lancet HIV. 2019;6:e821-e830. PMID 31611038
9. Audsley J, Sasadeusz J, Lewin SR. Tesamorelin, liver fat, and NAFLD in the setting of HIV. Lancet HIV. 2019;6:e808-e809. PMID 31611037
10. Stewart CE, French KP, Wright TJ, et al. The effect of growth hormone-releasing hormone on cognition and brain connectivity in adults with cognition ranging from normal to mild cognitive impairment. eNeurologicalSci. 2026;44:100616. PMID 42382101
11. Erlandson KM, Gustafson L, Johnson JE, et al. Tesamorelin as an adjunct to exercise for improving physical function in HIV (TRIUMPH): a clinical trial protocol. BMJ Open. 2026;16:e120740. PMID 42419889
12. Ditta AM, Naeem RM, Sami MM, et al. Efficacy and safety of tesamorelin in people living with HIV (PLWH) with lipodystrophy: a systematic review and meta-analysis. J Int Assoc Provid AIDS Care. 2026;25:23259582261475549. PMID 42538058