Historia i rozwój

Droga tesamoreliny prowadzi z kanadyjskiego laboratorium do amerykańskiej recepty, z wyraźnym sprzeciwem Europy po drodze.

Problem zrodzony z sukcesu

Pod koniec lat 90. leczenie skojarzone zmieniło zakażenie HIV ze śmiertelnego w przewlekłe. Wtedy lekarze zauważyli u części pacjentów nowy problem: tłuszcz gromadził się głęboko w brzuchu, a twarz, ręce i nogi chudły. Nazwano to lipodystrofią i budziło to obawy zarówno o serce, jak i o to, jak ludzie czuli się we własnym ciele.

Powstaje TH9507

Wcześniejsze badania wiązały ten rodzaj tłuszczu brzusznego z mniejszym wydzielaniem hormonu wzrostu. Theratechnologies w Montrealu pracowało nad ustabilizowaną postacią GHRH o kodzie TH9507 i dostrzegło szansę. Podnoszenie hormonu wzrostu przez przysadkę wydawało się bezpieczniejsze niż wstrzykiwanie samego hormonu.

Dwa duże badania

Dwa badania fazy 3 objęły ponad 800 dorosłych z HIV w ośrodkach w kilku krajach. Pierwsze wyniki ukazały się w 2007 roku w The New England Journal of Medicine. Tłuszcz trzewny się zmniejszył, poprawiły się tłuszcze we krwi, a po roku poprawa utrzymywała się, dopóki trwało leczenie.

Zatwierdzenie w USA jako Egrifta

10 listopada 2010 roku amerykańska Food and Drug Administration zatwierdziła tesamorelinę, sprzedawaną jako Egrifta, do zmniejszania nadmiaru tłuszczu brzusznego u osób z HIV i lipodystrofią. Był to pierwszy lek zatwierdzony w tym celu. Sprzedażą w USA zajmowała się początkowo EMD Serono, należąca do niemieckiego koncernu Merck KGaA.

Europa mówi nie

Hiszpańska firma Ferrer złożyła wniosek do Europejskiej Agencji Leków w maju 2011 roku. Eksperci pytali, czy mniejszy obwód talii naprawdę oznacza lepsze zdrowie, kwestionowali próg użyty do doboru pacjentów i obawiali się wysokiego IGF-1 oraz braku długoterminowych danych o bezpieczeństwie. Ferrer wycofał wniosek 21 czerwca 2012 roku.

Nowe wersje i nowy właściciel

Health Canada zatwierdziła Egriftę w kwietniu 2014 roku. W 2018 roku w USA pojawiła się nowa wersja, Egrifta SV, z innymi zasadami przygotowania i przechowywania, a w marcu 2025 roku FDA zatwierdziła Egriftę WR, kolejną postać, która stopniowo ją zastępuje. We wrześniu 2025 roku Theratechnologies kupiła spółka powiązana z Future Pak, prywatnym amerykańskim producentem leków.